Madame la Présidente de l’Ordre national des Pharmaciens, Madame WOLF-THAL,

Monsieur le Président de la Section G - Biologie Médicale - de l’Ordre national des Pharmaciens,

Dans le cadre de l’épidémie actuelle, plusieurs examens de dépistage ont été développés : les examens virologiques en RT-PCR, d’une part et les examens sérologiques, d’autre part. Ces derniers, controversés de par leur difficulté d’interprétation, sont actuellement disponibles en laboratoire de Biologie Médicale (LBM) et bientôt proposés au remboursement selon les recommandations édictées par la Haute Autorité de Santé. Depuis des semaines, les biologistes médicaux mettent en garde les autorités et le grand public sur les difficultés d’utilisation et sur la complexité de l’interprétation des résultats de ces tests sérologiques :

(La lecture de la suite de cet article est reservée aux adhérents du SJBM)

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• Phase où les anticorps ne sont pas encore apparus et/ou n’apparaitront pas (faux négatifs)

• Interférences et réactions croisées (faux positifs, notamment sur les IgM en lien avec les facteurs rhumatoïdes)

• Incertitudes sur le caractère protecteur de ces anticorps et importance de ne pas lever les mesures barrières si le test est positif

• Possibilité de contagion alors même que les tests sont positifs.

Un patient se croyant faussement protégé, du fait d’un manque d’information, d’une erreur d’utilisation ou d’interprétation pourrait être à l'origine d'un nouveau cluster. Il est donc nécessaire d’avoir une utilisation et une interprétation via un expert du diagnostic, habitué à l’utilisation des sérologies.

Dans la pandémie actuelle, la traçabilité des résultats avec rédaction d’un compte rendu biologique, réalisation d’une sérothèque et transmission des résultats des examens sérologiques (via la plateforme SIDEP) est indispensable pour un suivi épidémiologique optimal. Les LBM privés et publics réalisent déjà cette transmission pour les résultats d’examens PCR Covid via leurs systèmes informatiques et seront capables tout prochainement de réaliser cette transmission pour les examens sérologiques, comme cela est recommandé par la HAS.

A noter que les LBM privés et publics ont un excellent maillage territorial avec près de 5000 sites et sont capables de répondre à toutes les demandes de sérologies. Ils réalisent les prélèvements à domicile dans tous les territoires médicalement sous-dotés et les français ont un accès aisé à un prélèvement sanguin.

Dans ce contexte, nous alertons l’Ordre national des Pharmaciens sur les risques encourus et l’absence de sécurisation du résultat dans le cas d’une réalisation et interprétation de ces examens biologiques en dehors d’un LBM.

Dans son avis du 20 mai 2020, la HAS incite à la plus grande prudence dans le recours aux tests de diagnostics rapides (TDR) sous forme de TROD (utilisation en dehors d’un LBM) du fait d’une absence d’évaluation formelle des performances sur sang total, du manque de données sur ces performances en conditions réelles d’utilisation et d’une absence de garantie concernant la traçabilité des résultats.

La HAS affirme explicitement qu'un TROD ne peut se substituer aux examens de biologie médicale et qu'il est recommandé de confirmer un résultat de TROD - positif ou négatif - dans un LBM. Nous pouvons nous interroger sur l’intérêt de réaliser des TROD en dehors du laboratoire si cela est moins fiable et si cela ajoute une étape redondante de diagnostic dans le parcours de soins du patient.

L’ensemble des internes et biologistes médicaux s’inquiètent de l’utilisation de TDR dans des pharmacies d’officine, telle que nous pouvons le constater depuis quelques jours sur le terrain et telle que nous le voyons dans les reportages télévisuels. En l’absence de texte réglementaire, ces pratiques constituent un exercice illégal de la biologie médicale.

En tant que représentants des biologistes médicaux, nous souhaitions vous en avertir afin que vous puissiez mettre un terme à des pratiques illégales et potentiellement dangereuses en terme de sécurité sanitaire. Il nous semble essentiel de rappeler l’importance de la réalisation et de l’interprétation de ces examens par des experts du diagnostic biologique au sein de laboratoires privés et publics.

Dr Lionel BARRAND, Président du SJBM

Dr Morgane MOULIS, Vice-présidente en charge du collège libéral

Dr Eric GUIHENEUF, Vice-président en charge du collège hospitalier

Marouan BENNANI, Vice-président en charge du collège des internes en Biologie Médicale

Copies à :

• Pr. Jérôme SALOMON, Directeur général de la Santé

• Dr. Patrick BOUET, Président de l’Ordre national des médecins

• Dr. Philippe BESSET, Président de la FSPF

• Dr. Gilles BONNEFOND, Président de l’USPO

Courrier du SJBM du 26-05-20 à l'Ordre des Pharmaciens

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