Syndicat des Jeunes Biologistes Médicaux

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JO-Autorisation des tests SARS-CoV-2 sans marquage CE

UIn arrêté du 14 avril modifiant les conditions de commercialisation des tests pour la détection du SARS-CoV-2 a été publié au Journal Officiel du 15 avril 2020 :

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000041798289&dateTexte=&categorieLien=id

"Considérant que, dans certaines zones, les laboratoires de biologie médicale ne sont pas en mesure d'effectuer l'examen de « détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR » inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale ou d'en réaliser en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire ; que le représentant de l'Etat dans le département peut désormais permettre, dans ce cas de figure, à d'autres catégories de laboratoires d'y procéder ; qu'eu égard aux risques de tensions d'approvisionnement en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de certains composants au regard du nombre de tests à réaliser, il y a lieu de permettre à l'ensemble des laboratoires réalisant cet examen de recourir à des dispositifs ne disposant pas d'un marquage CE dans le respect des conditions de sécurité et de fiabilité nécessaires ;"